Загальна характеристика:
Основні властивості лікарської форми: Хаврикс™ – суспензія, до складу якої входить інактивований за допомогою формальдегіду вірус гепатиту А (штам НM 175), адсорбований на гідроксиді алюмінію.
Вакцина Хаврикс™ являє собою мутну рідку суспензію. Під час зберігання може спостерігатися білий осад з прозорим безбарвним супернатантом.
Хаврикс™ відповідає вимогам Всесвітньої Організації Охорони Здоров’я до інактивованих вакцин для профілактики гепатиту А.
Спосіб застосування та дози:
Хаврикс™ призначений для внутрішньом’язового введення. Вакцину вводять у ділянку дельтоподібного м’яза.
Вакцину не слід вводити у сідничний м’яз. Вакцину не слід вводити підшкірно/внутрішньошкірно, оскільки введення цими шляхами може призвести до зниження імунної відповіді.
Хаврикс™ ні за яких обставин не можна вводити внутрішньосудинно.
Хворим з тромбоцитопенією або порушеннями згортання крові вакцину слід вводити з обережністю, що пов’язано з підвищеним ризиком виникнення кровотечі після внутрішньом‘язового введення препарату.
Первинна вакцинація
Для первинної імунізації дорослих віком 19 років та старше застосовують одноразову дозу вакцини Хаврикс™ 1440 (1,0 мл суспензії).
Бустерна вакцинація
Після первинної вакцинації препаратами Хаврикс™ 1440 для гарантії тривалого імунного захисту рекомендується вводити бустерну дозу вакцини. Цю бустерну дозу необхідно ввести в будь-який час між 6 місяцями і 5 роками після введення першої дози, але краще між 6 і 12 місяцями після введення першої дози вакцини.
Показання до застосування:
Вакцина Хаврикс™ призначена для активної імунізації осіб, які входять до груп ризику інфікування вірусом гепатиту А. Вакцина не запобігає інфекції, що викликана іншими збудниками, наприклад, вірусами гепатиту В, гепатиту С, гепатиту Е або іншими патогенами, що є причиною інших захворювань печінки.
У зонах з низькою та помірною ендемічністю гепатиту А рекомендується імунізувати за допомогою вакцини Хаврикс™ у першу чергу осіб, які становлять або можуть становити групи підвищеного ризику інфікування. До них належать:
- Мандрівники. Особи, які подорожують у регіони з високою поширеністю гепатиту А. Ці регіони включають Африку, Азію, Середземноморський басейн, Середній Схід, Центральну і Південну Америку.
- Військовослужбовці збройних сил. Військовослужбовці, які направляються в регіони з підвищеною ендемічністю або в регіони з незадовільними санітарними умовами, мають підвищений ризик інфікування вірусом гепатиту А. Для таких осіб показана активна імунізація.
- Особи, для яких існує ризик захворювання на гепатит А через їх професійну діяльність, або для яких існує підвищений ризик передачі захворювання. До них належать: персонал дитячих дошкільних закладів, медсестри, лікарі, молодший медичний персонал у лікарнях та інших лікувально-профілактичних установах, особливо у гастроентерологічних та педіатричних відділеннях, робітники, які обслуговують системи каналізації та водоочисні споруди, працівники громадського харчування та продовольчих складів, та інші категорії.
- Особи, що перебувають у групі підвищеного ризику через свою статеву поведінку. Гомосексуалісти, особи, які мають декілька сексуальних партнерів.
- Хворі на гемофілію.
- Особи, які використовують ін’єкційні наркотики.
- Особи, які контактують з інфікованими людьми. Оскільки виділення вірусу інфікованими особами може мати місце протягом тривалого періоду, рекомендується активна імунізація осіб, що знаходяться у тісному контакті з інфікованими.
- Особи, які потребують захисту, як частини контролю спалахів гепатиту А, або через збільшення захворюваності в регіоні.
- Певні групи населення, для яких відомий високий рівень захворюваності на гепатит А. Наприклад, американські індіанці, ескімоси є групами, в яких епідемії, викликані вірусом гепатиту А, є розповсюдженими.
- Особи з хронічними захворюваннями печінки або для яких існує підвищений ризик розвитку хронічних захворювань печінки (наприклад, хронічні носії вірусу гепатиту В або вірусу гепатиту С та особи, які зловживають алкоголем).
Якісний та кількісний склад:
Діючі речовини: антиген вірусу гепатиту А – 1440 ОД ELISA.
Допоміжні речовини: алюмінію гідроксид, амінокислоти для ін’єкцій, натрію гідрофосфат, калію дигідрофосфат, полісорбат 20, калію хлорид, натрію хлорид, вода для ін’єкцій.
Пакування:
Суспензія для ін’єкцій по 1 мл у флаконах №1 або попередньо наповнених шприцах №1 у комплекті з голкою. Флакони та шприці виготовлені з нейтрального скла типу І, яке відповідає вимогам Європейської Фармакопеї.
Виробник:
«GlaxoSmithKline Biologicals s.a.», Rue de l’Institut 89, B-1330 Rixensart, Бельгія.
КОД АТС:
J07BC02.
Протипоказання:
Хаврикс™ не слід вводити особам з відомою гіперчутливістю до будь-якого компонента вакцини, або при наявності реакцій підвищеної чутливості після попереднього введення вакцини Хаврикс™. При проведенні імунізації на території України слід керуватися діючими наказами МОЗ України щодо профілактичних щеплень.
Взаємодії:
Вакцина Хаврикс™ – це інактивована вакцина, тому її одночасне застосування з іншими інактивованими вакцинами не повинно вплинути на вираженість імунної відповіді. Сумісне введення разом з вакциною Хаврикс™ вакцин проти тифу, жовтої лихоманки, холери (в ін’єкціях) чи правця не впливає на вираженість імунної відповіді, викликаної дією вакцини Хаврикс™.
Сумісне введення імуноглобулінів не впливає на захисну дію вакцини Хаврикс™. При необхідності сумісного введення Хаврикс™ з іншими вакцинами або імуноглобулінами, ці препарати слід вводити різними шприцами і голками в різні ін’єкційні ділянки.
Несумісність
Хаврикс™ не слід змішувати з іншими вакцинами або імуноглобулінами в одному шприці.
Вагітність
Достатніх даних по використанню вакцини в період вагітності у людей та адекватних досліджень щодо впливу на репродуктивну функцію у тварин немає. Однак, як і для всіх інших інактивованих вакцин, ризик негативного впливу на плод може розглядатися як незначний.
Хаврикс™ може бути використаний під час вагітності лише у разі нагальної потреби.
Лактація
Достатні дані по використанню вакцини в період лактації у людей та репродуктивні дослідження на тваринах відсутні. Хоча ризик може розглядатися як незначний. Хаврикс™ має застосовуватися під час лактації тільки лише у разі нагальної потреби.
Вплив на керування автомобілем та роботу з механізмами: вплив вакцини на здатність керувати автомобілем та роботу з механізмами є малоймовірним.
Побічна дія:
За даними клінічних досліджень, профіль безпеки препарату, наведений нижче, базується па даних клінічних досліджень за участю 5300 пацієнтів.
Частота побічних реакцій на дозу препарату класифікується як: дуже часті: ≥ 10 %, часті: ≥ 1 % та < 10%, нечасті: ≥ 0,1 %та< 1 %, рідкі: ≥ 0,01 % та <0,1 %, дуже рідкі: < 0,01 %
Інфекції та інвазії:
Нечасто: інфекції верхніх дихальних шляхів, риніт
Порушення з боку метаболізму та розлади травлення
Часто: втрата апетиту
Психічні порушення:
Дуже часто: дратівливість
Порушення з боку нервової системи
Дуже часто: головний біль
Часто: сонливість
Нечасто: запаморочення
Рідко: гіпостезія, парестезія
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту
Часто: шлунково-кишкові симптоми (такі як діарея, нудота, блювання)
Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини
Нечасто: висип
Рідко: свербіж
Порушення з боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини
Нечасто: міалгія, обмеження скелетно-м’язової рухливості
Загальні порушення та порушення у місці введення
Дуже часто: біль та почервоніння у місці ін’єкції, втома
Часто: припухлість, нездужання, підвищення температури тіла (≥ 37,5 °С), реакції в місці ін’єкції (така як індурація)
Нечасто: грипоподібні симптоми
Рідко:озноб
Постмаркетингове спостереження
Порушення з боку імунної системи
Анафілаксія, алергічні реакції, включаючи анафілактоїдні реакції та реакції, що імітують сироваткову хворобу
Порушення з боку нервової системи
Судоми
Судинні порушення
Васкуліти
Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини
Ангіоневротичний набряк, кропив’янка, поліморфна еритема
Порушення з боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини
Артралгія.
